東湖區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局2016年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

一是開展疫苗使用及藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查。我局共出動執(zhí)法人員40人次，檢查10家疫苗使用單位和6家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，此次檢查以疫苗購進渠道是否合法、是否有藥品檢驗機構(gòu)依法出具的生物制品批簽發(fā)證明或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件、是否加蓋供貨企業(yè)印章、是否按規(guī)定條件儲存疫苗、是否建立并保存真實完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)和使用記錄等內(nèi)容為重點。結(jié)果顯示，東湖區(qū)疫苗使用企業(yè)的第二類疫苗絕大多數(shù)從東湖區(qū)疾控中心購進，少數(shù)從疫苗經(jīng)營企業(yè)購進，疫苗購銷渠道符合要求，疫苗的冷藏儲存及冷鏈運輸系統(tǒng)比較健全，管理較規(guī)范。對3家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)下達了責令警告通知書。

二是加大藥品日常監(jiān)督管理，確保百姓用藥品安全。2016年，我局進一步深化GSP跟蹤檢查工作，重點檢查藥品的購銷渠道、分類管理、質(zhì)量管理人員在崗、各種質(zhì)量檔案記錄等情況，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現(xiàn)場指正及警告責令改正。進一步深化特殊管理藥品監(jiān)管，組織安排了興奮劑專項檢查、含麻黃堿單復(fù)方制劑等多項特殊藥品檢查，檢查覆蓋率達100％；按麻醉藥品、精神藥品管理條例要求，進一步加大了對特殊藥品的日常動態(tài)監(jiān)管，重點對江西醫(yī)藥物資有限公司特殊藥品的管理、供應(yīng)情況進行監(jiān)控。進一步加強對藥品的檢驗工作，目前已對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營單位的藥品進行了抽樣體驗，共抽起了46批次送往南昌市食品藥品檢驗所檢驗。

三是深化醫(yī)療器械督查工作，全面促進市場規(guī)范有序。檢查醫(yī)療器械購進渠道的合法性、產(chǎn)品注冊證的有效性、購進驗收記錄的完整性、使用記錄和檔案的真實完整性、儲運條件是否符合規(guī)定，一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀。截至目前，共出動執(zhí)法人員58人次，檢查醫(yī)療機構(gòu)11家，經(jīng)營企業(yè)48家，生產(chǎn)企業(yè)5家。檢查結(jié)果顯示總體較好，針對個別經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對所購進的醫(yī)療器械索證不全，醫(yī)療設(shè)備檔案不完善，缺乏“產(chǎn)品注冊證”等檔案資料以及日常維護維修檢測記錄等問題，檢查人員當場責令相關(guān)單位進行整改并提交整改報告，督促經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范經(jīng)營和使用醫(yī)療器械。

四是建立企業(yè)信用檔案，加大行政處罰力度。我局對135家藥品經(jīng)營單位和228家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，加大對違規(guī)企業(yè)進行處罰力度。截至目前，已立案調(diào)查8起，對江西存德堂藥行有限公司、江西泰來醫(yī)療器械有限公司未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營“富馬酸盧帕他定片”、“復(fù)方醋酸棉酚片”等藥品、南昌康耳科技有限公司等5家企業(yè)違規(guī)經(jīng)營進行了處罰，處罰金額31.37萬元。